JOB DESCRIPTION:

MAIN PURPOSE

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、
上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。
未経験から薬事（Regulatory Affairs）の専門性を習得し、将来的には医療機器の薬事申請業務を主導できる人材への成長を期待します。

QUALIFICATIONS
必須要件

- 理系バックグラウンドを有する方
- 日本語ネイティブレベル（規制当局向け文書を正確に作成できる日本語力）
- 英語の読み書きに抵抗がなく、簡単な会議参加が可能な方
- 自身の考えを論理的かつ簡潔に口頭で説明できる方
- 正確性を求められる業務や、ルール・手順に沿った業務に抵抗がない方
- 海外拠点との朝の電話会議に抵抗がない方

歓迎要件

- 修士卒以上
- 医療機器、ライフサイエンス、ヘルスケア業界への強い関心
- 薬事、品質保証、臨床、研究、製造技術など、規制や文書に関わる業務経験（年数不問）

就業環境・働き方

本ポジションは、関係部署やチームメンバーとの密なコミュニケーションを重視しており、原則出社を想定しています。
日常的な情報共有や相談を通じて、未経験から薬事の基礎を理解し、実務を通じて専門性を高めていける環境です。

このポジションの魅力
アボットメディカルジャパンでは、循環器領域におけるクラスⅣの高度管理医療機器を多数取り扱っています。
製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事として高い専門性を身につけることが可能です。

求める人物像
難易度の高い製品・規制環境に対しても前向きに取り組み、
主体的に学びながら成長していきたい方

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

DIVISION:

MD Medical Devices

LOCATION:

Japan > Tokyo : Hamarikyu Park Side Place 9F, 17F 5-6-10,Tsukiji,Chuo-ku

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

Not specified

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: